背景：

國際標準化組織 ISO/TC210 于2016年3月1日正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準（以下簡稱新版標準），行業標準YYT 0287-2017于2017年5月1日起正式實施。中國質量認證中心（CQC）于2017年8月組織了新版標準的轉版培訓。中檢江蘇公司共派出7名人員參加了此次培訓。CQC吳瑕老師對新舊標準的變化進行了詳細的講解。

變化：

新版標準導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。

標準內容具體的變化包括如下：

    一）適用的范圍更明確  新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。這就意味了新版標準的適用范圍更廣了。

    二）不適用的條款更合理  新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的部分條款采取不適用處理，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。

    三）術語和定義更實際  新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

    四）風險管理更趨強化  新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

    五）條款的變化更合規  新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，過渡期安排新版轉版的要求,2003版的ISO13485證書將于2019年2月28日失效。從2016年ISO13485:2016發布至2019年2月28日共有3年過渡期。過渡期內簽發的ISO13485:2003,證書有效期至2019年2月28日。

實施參考

對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟：

先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。

其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優化，等等。

再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。